工作描述：GMP 合规管理：负责生产现场全流程合规监督，严格执行 GMP 要求，确保人员、设备、物料、方法、环境符合规范，保障生产合规有序。
文件与记录管理：统筹车间台账管理，确保生产数据真实、完整、可追溯；整理并审核车间批生产记录、工艺记录等文件，保证记录规范可查。
现场过控：巡检关键工序，识别质量风险并督促整改，预防偏差产生；执行工艺验证、清洁验证方案，完成现场取样、送样、台账填写及验证数据统计。
培训与体系维护：起草培训矩阵、年度培训计划，组织计划内与计划外专项培训，提升员工质量意识与操作规范性。
安全管理（兼职安全员）：持安全管理合格证，开展岗位安全培训、隐患排查与现场巡查；起草 JSA 分析、安全操作规程、应急演练方案，填报车间安全月度报表。
质量文件：协助工艺员完成变更起草，参与偏差调查、根本原因分析及 CAPA 落实；负责车间质量数据统计分析，编制车间质量年度报告。
审计迎检：应对国内飞检、FDA、EU GMP 审计，资料自查、现场问题整改。