康柏斯医疗用品（上海）有限公司|医疗设备/器械

工作描述：1.跨部门协作与项目跟进:对接内外部多方主体，协调产品组、生产工厂、外测机构完成产品研发、测试全流程推进，跟踪测试进度并及时反馈问题；
2.文档撰写与合规审核:独立编写产品技术要求、注册申报等全套资料，按官方审评中心修改意见完成资料优化、审核与归档，积累了医疗领域专业文档撰写、合规审核的核心能力；
3.质量管理体系与数据完整性把控:参与工厂质量管理体系考核，准备并整理体考全套合规资料，结合 ISO13485 体系内审经验，严格把控资料的真实性、完整性与可追溯性；
4.专业沟通与审核要求落地:与官方审评中心老师高效沟通技术资料相关问题，精准理解审核要求并落地修改，具备与官方机构、专业对接方的沟通技巧。