(一)职责
1、负责建立符合FDA要求的质量管理体系;
2、负责贯彻行业相关法规并进行培训;
3、负责制定公司GMP实施计划;
4、负责各类质量审计工作;
5、协助注册部门完成诚康药业产品的国内国际注册工作;
6、负责部门内资源的协调(包括与印度籍员工的工作沟通与对接)。
(二)任职要求
1、全日制本科以上学历,医药相关专业;
2、熟悉国内、FDA、欧盟GMP法规;
3、有10年以上冻干粉针、非最终灭菌注射剂、口服固体制剂(OSD)的质量管理经验;
4、对冻干粉针、非最终灭菌注射剂、OSD制剂的验证有深刻的理解;
5、英语熟练尤佳
上海创诺医药集团主营业务方向为原料药、营养配料、药物制剂;是全球最大的抗艾滋病药物生产企业之一,全球最主要的维生素生产企业之一,国内领先的单克隆抗体药物开发生产企业之一;下属7家高新技术企业,员工总数近6000人,年销售收入超过 30 亿元。
江苏诚康药业有限公司是创诺医药集团在大丰投资的一家产研企业,成立于2015年6月19日,位于江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园。公司占地260余亩,专业从事抗肿瘤无菌制剂和规模化的一般口服固体制剂生产, 建设完成后将达到生产非最终灭菌注射剂1150万支、预充针170万支,口服固体制剂200亿片(粒)的生产能力,项目总投资18亿元。产品面向国际、国内市场。