上海爱她基因科技有限公司|医药制造

工作描述：1、负责公司产品的注册申报工作。
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准、跟进产品注册检验、临床试验等。
3、负责与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程、确保按时获证。
4、负责医疗器械质量管理体系的建立及维护。

上海之江生物科技股份有限公司|医药制造

工作描述：1、病毒样颗粒包装平台开发和优化：目前已成功开发并建立了M13噬菌体的病毒样颗粒平台，并在此平台上完成了CMV和HBV等病毒样颗粒的包装；优化了MS2噬菌体平台，使得构建的成功率达到了99%，并在此平台上完成了MERS、ZIKA、RSV等病毒样颗粒的包装；
2、病毒样颗粒包装：原核表达系统有：MS2噬菌体、M13噬菌体、T7噬菌体；真核表达系统有：腺相关病毒系统、逆转录病毒系统；
3、分子生物学技术路线开发：成功开发并建立了体外转录的技术路线，现已成功制备了H1N1、RV等RNA核酸；
4、产品开发：肛门采样管的开发，已成功筛选出适合肛门采样管所用的培养基及灭菌所需的辐照强度，并进一步研究了其稳定性；
5、试剂盒质控品开发和制备，并负责撰写相关文档模板；
6、企业参考品和标准品库、阳参内参质粒库管理；
7、细胞库管理，包括细胞培养、转染、高表达稳定细胞株的筛选等实验，以及实验室的维护工作；
8、体外诊断试剂注册资料撰写；
9、组内所用试剂及仪器的购买。